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新药研发中CRO的选择和管理策略

一.选择CRO时存在的问题
       在新药研发虚拟化已成流行的今天,几乎每个新产品的开发都能看到CRO的身影。但在我国研发中看到的药厂与CRO的合作案例中,有8成以上的项目都有过不愉快的经历,故而很多药厂在包与不包,如何包非常纠结与困惑。CRO种类繁多,大小各异,龙蛇混杂,各自的特点风格千差万别。因噎废食又不可取,如何合理选择和有效的管理CRO使之更好的服务于新药研发项目,则成为申办者项目执行中非常渴望解决的现实问题。
       中国和亚太地区是新药研发的热点,但是项目执行和管理还处在相对比较落后的状态,更谈不上对CRO成体系的选择和管理。在这个地区在CRO里做BD的同事会觉得比较累,在面对管理CRO没有经验的客户的时候经常会遇到一些让人哭笑不得的情况:
       有客户在和CRO谈项目的时候,没有用保密协议的意识,甚至不知道什么是保密协议;
      有客户没有基本的关于项目的规划甚至不清楚自己的需求,只是告诉CRO“我要做一个关于xxx的x期研究,请在一周内给我研究方案和报价。”还美其名曰我们依赖CRO的专业性,你们要证明你们专业,当然要看你的方案,我们以此来选择CRO;
       有客户在和CRO议价的时候看不懂报价,不去和CRO讨论细节,而只是无理的告诉CRO“我就这么多预算,你爱做不做,你不做自然有人做”。
       还有的采用非常不专业的“大包”的方式外包项目,把一个枝节繁多管理复杂和实际的临床研究项目按照xxxx元/病人的方式计算和外包费用,这是把严肃的复杂的管理性产品按照简单的卖拖鞋的方式进行粗放式、粗暴式管理,这种方式完全不可取。
        至于合同方面则问题更多。合同不详细,不合理,在遇到不可预计的情况时就出现争议,或者有的CRO为拿到项目故意隐藏花费以降低总价。项目启动后CRO要加费用,药厂又不想多付出,这样项目受到影响甚至搁置也很常见。合同前药厂占据主动,合同签署后CRO占据主动,因而影响项目的情况屡见不鲜。

二.如何选择CRO
        国际上新药研发虚拟化比较成熟,各大跨国制药企业在CRO的选择上已经建立了一些比较成熟的值得借鉴的流程和策略,他们在这方面有很多值得借鉴的东西,我们可以参考学习。
       CRO的选择要做到规范化、公正化、合理化。这个过程中的流程和运用的文件决定了CRO的选择是否规范。这里我以临床CRO的选择和管理为例进行阐述。
       时间:选择CRO的时候通常在项目开始前至少半年就应该开始进行。
       人员:选择CRO是需要由有经验的项目经理来主导,有的还加入采购部,再加上其他部门如数据统计、医学事务等部门经理的意见共同建议,最终由研发部门总监或者更高级别领导批准。
       过程:主导人员搜集有关CRO的信息,可以在网上搜索,可以咨询同事和行业朋友经验,可以咨询医院研究者的意见,这样理出来一个5-6家的初步名单,然后再通过其网上的联系方式分别电话或者邮件联系,实地考察,最终得出一个大约3-4家的小名单进行报价。
      在批露涉及具体项目的信息前需要和CRO签订保密协议Confidential Agreement,简称CDA,药厂的模板或者CRO的模板都可以,只要内容体现了保护双方涉密信息的条款即可。 
     在这个初步筛选的过程中,要准备一个了解CRO信息的问卷,成为Request For Information, 简称RFI。给CRO一到两周的时间完成RFI。RFI至少要采集CRO的规模、经验、历史、财务概况、软硬件、核心成员等信息,甚至要求提供可以作为Reference check的其他客户供参考其之前合作经验。
      在要求CRO报价的时候,需要制作一个重要文件,叫做Request For Proposal,简称RFP。RFP通常包括了产品介绍,项目介绍,基本的项目设想和假设,项目执行的假定期限,所需要的服务范围,报价格式,项目计划书格式等信息,请CRO基于RFP来报价和提交Proposal。通常要留给CRO两周时间充分思考、调研和报价。有详细RFP的情况下收集的报价便于在同样的假设下客观比较CRO对项目的理解和费用,避免各自报价太随意和千差万别,增加自己工作量的麻烦。
       RFP上的信息体现了客户自身的专业性和对项目的理解,可以来自于前期的调研,来自于和CRO的初步考察和讨论,来自于和医生及专家的讨论,来自于和行业朋友的讨论。
       有时候,申办者的项目并不确定要做,只是探讨一些可行性,需要做预算,这种情况也可以找CRO一般性探讨,也可以找CRO提供估计的大致费用估算,CRO也是乐于提供的。一般找3-5家CRO了解初步估算,再做一个平衡,打出一定比例的富余,大致预算就出来了。
       但是如果在这种项目做不做都不确定的情况下就找CRO提供详细报价甚至研究方案或者调研可行性是非常不专业,非常不礼貌的方式,会被看作利用CRO的免费劳动,要尽量避免。
        CRO报价过来后2到4周内,可以组织各个CRO参与投标答辩会,邀请CRO将其想法汇集于一套幻灯片上,请CRO负责本项目执行的项目经理候选人,各辅助部门的项目执行人和中上层领导参与答辩,最好面对面进行。要求CRO陈述其对项目的理解、计划、建议、预计的困难和解决方案、项目组的构成和组织、沟通。在这个过程中可以对其质疑、询问,就自己关心的问题和CRO讨论。
基于上述对CRO的基本信息和经验,项目理解情况,答辩会情况,团队情况,费用情况进行综合评估后得出最后的2家再进行价格讨论,探讨出合适的价格后便可以进入合同签署的过程了。
      在项目议价的过程中,要尽量采用技术议价的方式,而非粗暴的用预算或要求折扣去压价,用大包或者每病人花费的方式议价。
      CRO报价通常按照服务内容所估计花费的时间计算费用,决定总价的因素包括小时单价和小时数量。可以要求小时单价整体给折扣,更多的是和CRO逐项探讨小时估计是否合理。仔细看每个CRO的报价,都能发现一些估计时间过于保守的情况,这种要尽量讨论出合理的数目。比如去医院监查拜访之前的准备工作,CRO估计的时间可能是1到3小时,时间不多但是差了3倍,乘以拜访总次数这个费用的差别就不得了。如果你对项目和监查经验丰富,可能就能把这时间谈到1到1.5小时,这一项就下来了很大一笔费用,CRO对这种砍价也是口服心服,不会有任何勉强。如果不是这样砍价,直接要求给30%折扣,正规的CRO很难申请到这么大比例的折扣,即便申请到了,也会被认为欠其很大的人情,对今后的合作和对CRO提要求从心态上会造成很大的限制。之后技术议价后再是更高层面的战略议价,如果手里项目很多,那么可以和CRO谈更大程度的Volume Discount。
       在合同签署中,则要注意合同需要详尽科学。
       明确双方职责和如何配合,确定一个明确的有一定挑战性但努力后又能达到的时限;明确对质量的承诺;明确项目人员和资源的配备,项目人员需要审阅简历并面试;项目人员更换的流程;双方沟通的频率和层次;风险控制;项目奖惩办法…
       当然,合同也只是对君子管用,所以较大价值的项目在选择CRO的时候还是要以有一定实力和信誉的中大型CRO为主。

三.如何管理CRO
       在CRO的管理方面,即便是跨国药厂,也还多是处在各自探索的阶段,尚未形成理论体系。
有的公司外包彻底,项目较多,则专门成立了负责研发外包,管理CRO的部门或人员,被称作Business Operation的职能。有的还专门对战略合作的CRO有很高层次的CRO Alliance Director的职能,专门和某几个常用的CRO打交道。
       在中国专门的CRO管理则几乎为空白,主要还是由项目组和研发部门的领导在执行。可是限于专业经验的欠缺,限于对CRO运作和商务报价过程了解的局限,再加上本地区新药研发发展太快带来的人才需求导致CRO人员流动频繁,让药厂在管理CRO的时候感觉力不从心,项目执行困难重重,更谈不上享受CRO带来的服务。
        事实上,好的CRO可能做砸项目,次的CRO也有拿得出手的做的漂亮项目。一个项目由什么样的人做,是否有足够人手做,以如何的态度做直接决定了其成功与否。选到合适的CRO只是项目成功的一小部分,合理管理CRO则是决定成败的更大因素。
合理管理CRO的基本原则很简单,可以概括为“胡萝卜加大棒”,这其实也是管理上的基本思路,既要严格要求,又要适当激励。最后达成的结果是,既要项目做得好,又能够和CRO建立良好互信并且享受这种合作,享受成功的满足和战胜困难的乐趣。
        在管理CRO的时候,首先要有一个合理的详尽的合同规范双方的职责分工与合作,明确的结果导向的条款,承诺和奖惩,锁定资源,有效的风险管理策略,较高强度的沟通模式,…之后便处处紧扣合同去要求CRO,这样始终让自己处在一个道义上合理的局势,对CRO提要求才有硬度。
其次在项目开始的时候,从项目启动会和CRO的第一次沟通开始,就要建立相互信任的合作关系,传达对CRO的充分理解和感谢,自始自终都保持着良好的尊重与合作关系,时常鼓励CRO,把他们当成自己的人,让他们把项目当成自己的项目,形成合力才能有利于项目。
       和CRO探讨更高层面的战略沟通,引起CRO高层的充分重视,以获得更好的团队和公司整体层面的支持。
       定期和CRO有不同层次的沟通,从项目层面到中、高层。在项目遇到困难的时候,可以得到CRO较大的投入克服困难。
      永远不要只用一家CRO,那样会非常限制自己对CRO的要求。要提高效率减少CRO数量,用2到3家Preferred CRO是个不错的办法。有几家固定的CRO,但在每个具体项目上还是要具体竞标,方能引起CRO的足够重视。
       有的公司提出了“Share Risk”的概念,也就是让CRO也在项目里进行一定投资,这样CRO的主人翁意识和重视程度更有保证。
       要有效的管理CRO需要药厂的人员得是药物研发执行的专家,熟悉研发的各个方面和项目/CRO的基本运营,了解各项工作的人员素质的需要和时间投入。很多项目经理只了解临床监查,对数据统计就一窍不通,往往给数据统计留出的预算和时限根本无法支持正常的工作,但在另一些方面可能节省费用和时间的地方又没有严格要求CRO去执行。这样的结果就是该省的没省,该花的没花,对项目不利,让CRO也很为难。
       在与CRO合作的开始阶段,中期,后期分别需要不同的强度进行管理。一般说来开始阶段需要较多的沟通,之后灵活调整,收尾阶段又需要增加。仔细审阅CRO提交的进度报告,在会议上仔细询问操作细节,到CRO工作现场做协调拜访,陪同拜访是了解CRO实际工作情况的重要手段。
       我认为CRO的管理可以在管理学中自成一个学科。限于篇幅,这里只能简要介绍,更多内容可以在今后详细探讨。
       总之,在我国新药研发事业就像欣欣向荣的青年,CRO则是快速成长的少年,而CRO的管理则还是初生的婴·儿。在我国对CRO管理方面的理论和经验都非常有限,但是只要我们注意积累,注意交流成功失败案例的经验并且提·炼最终将会形成理论体系更好的帮助研发项目帮助研发外包行业的进步。要知道通过有效的选择和管理CRO,一个项目可以节省上百万,节省半年到一年的时间,对公司的获益将是无法估量的。
文章来源:中国临床实验/Reako
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